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技術(shù)和法規(guī)往往會(huì)給食品藥品市場(chǎng)帶來(lái)巨大改變。盡管智能制造正在推動(dòng)智能機(jī)器和設(shè)備的迅速發(fā)展，也帶來(lái)了許多新機(jī)遇，但與此同時(shí)，美國(guó)食品藥品管理局 (FDA) 也在逐步加強(qiáng)各項(xiàng)法規(guī)的力度。

當(dāng)前，制造商正面臨著全球及所在行業(yè)的嚴(yán)格審查，特別是在質(zhì)量控制工作、安全報(bào)告和制造運(yùn)營(yíng)方面的審查。因此，各個(gè)企業(yè)已經(jīng)著手通過(guò)實(shí)施有力的管理控制來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)。

此前，電子批次記錄 (EBR) 主要用于幫助制藥企業(yè)自動(dòng)處理海量文件，維護(hù)生產(chǎn)批次記錄。隨著 FDA 規(guī)范（21 CFR 第 11 部分）的頒布，生產(chǎn)工廠被允許使用 EBR 系統(tǒng)記錄每批產(chǎn)品在生產(chǎn)、包裝和搬運(yùn)期間各個(gè)環(huán)節(jié)的情況。自此，各個(gè)行業(yè)開始意識(shí)到，批次記錄的自動(dòng)化處理還有助于改善工作流程和效率。

隨著企業(yè)的工作流程由紙質(zhì)化過(guò)渡到數(shù)字化模式，出現(xiàn)人為錯(cuò)誤的幾率將大大降低，同時(shí)合規(guī)流程的進(jìn)度也將顯著加快。然而，EBR 技術(shù)的優(yōu)勢(shì)并不僅僅局限于工作流程和記錄的數(shù)字化。

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一些行業(yè)專家認(rèn)為，EBR 系統(tǒng)是制造運(yùn)營(yíng)的 GPS，可以為用戶指引正確方向，找到最短捷徑、發(fā)出危險(xiǎn)報(bào)警，并提供實(shí)時(shí)反饋。

快流程進(jìn)度

對(duì)于希望和產(chǎn)品過(guò)期前滿足客戶需求并實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)最大化的制藥企業(yè)而言，產(chǎn)品上市時(shí)間至關(guān)重要?，F(xiàn)代化、動(dòng)態(tài)化的 EBR 系統(tǒng)可以通過(guò)多種方法縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。

該系統(tǒng)具有異常情況審查功能，可以幫助質(zhì)量保證 (QA) 團(tuán)隊(duì)更快發(fā)現(xiàn)偏差，而不必逐行查看每條記錄。該系統(tǒng)不僅能夠加快文檔審查速度，縮短產(chǎn)品的倉(cāng)庫(kù)放行時(shí)間，同時(shí)還能提高批次準(zhǔn)確性和*性。

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